Pour une meilleure visualisation de cette étude sur votre téléphone mobile, cliquez sur "Consulter l'article original" au bas de la page

Evaluation de l’efficacité des produits BUCCOTHERM
sur la réduction des saignements gingivaux : essai pilote randomisé.

SIXOU Michel : sixou@cict.fr
VERGNES Jean-Noel : jn.vergnes@free.fr



I/ Rappels du protocole - Matériel et méthodes

Présentation des produits BUCCOTHERM : http://www.buccotherm.com

Objectifs :
Évaluer l’efficacité des produits BUCCOTHERM (avec pH basique) vs produits de soins courants (dentifrice 1000 ppm à pH neutre) sur la réduction des indices de saignement chez des sujets atteints de gingivite.

Critères de jugement et hypothèse nulle :

  •     Critère de jugement principal : % de sites sulculaires présentant un saignement (Gingival Bleeding Index (GBI) d’Ainamo et Bay = (nombre de sites qui saignent / nombre de sites observés) X 100). Les sites observés concernent les dents n°16, 12, 24, 3 6, 32 et 44 (6 sites par dent). Le GBI est un indice d’étendue de la gingivite.
  •     Critère de jugement secondaire : moyenne des valeurs des indices de saignement sulculaire, mesurés au moyen du Sulcus Bleeding Index (SBI) de Muhlemann :
0 : pas de saignement
1 : apparition de points rouges isolés au sondage
2 : liseré rouge, le sang envahissant la papille
3 : saignement important avec écoulement le long de la gencive.
Le SBI se relève sur les dents n° 16, 12, 24, 36, 3 2 et 44. Il s’agit d’un indice de sévérité de la gingivite.

  • Hypothèse nulle : L’utilisation des produits BUCCOTHERM n’apporte pas d’amélioration supplémentaire sur la réduction des saignements gingivaux, par rapport à l’utilisation de produits courants de traitement de la gingivite.Plan expérimental :

Essai clinique : il s’agit d’une étude interventionnelle. L’intervention est la prescription d’un traitement
de la gingivite.

2 bras d’étude :
  •     Bras intervention 1 : prescription de la pate dentifrice avec 1000 ppm de fluor à pH basique BUCCOTHERM + gel dentifrice à pH basique BUCCOTHERM + spray d’eau dentaire à pH basique BUCCOTHERM, pour une durée de 2 mois.
  •     Bras témoin : prescription d’un traitement de la gingivite en soins courants (dentifrice 1000 ppm fluor, sans antiseptique associé, à pH neutre, identique pour tous les sujets de ce groupe).
Essai randomisé : l’affiliation d’un sujet dans l’un des 2 bras est réalisée de façon aléatoire, au moyen d’enveloppes consécutives contenant les différentes prescriptions, ouvertes et données au sujet après examen clinique et inclusion.
Etude en simple aveugle : le chirurgien-dentiste prescripteur ne peut pas être en aveugle en raison de l’évaluation intermédiaire (cf Figure 1). En revanche, le sujet n’est pas informé sur la nature de son groupe d’appartenance. L’étude est donc en simple aveugle.

Multi-centrique

Suivi :
  •     par sujet : 60 jours, avec évaluation intermédiaire à J+21.
  •     période prévue d’inclusion : 6 mois.
Méthodes statistiques :
L’analyse sera effectuée en intention de traiter. Une analyse par protocole pourra compléter l’analyse en intention de traiter.


II/ Rapport descriptif

Logiciel d'analyse descriptive: Excel 2004 for Mac version 11.0
Effectif total brut du nombre de sujets inclus: 43.

II.1/ Rapport praticien

- 6 praticiens ont participé à l'inclusion de sujets: Dr Banet, Dr Koskas, Dr Modat, Dr Naman, Dr Nataf et Dr Rivière.
- Les inclusions se sont déroulées du 03/06/2009 au 26/02/2010.
- Répartition du nombre de sujets inclus par praticien (Figure 1):





- Contrôle-qualité #1: Vraisemblance des valeurs reportées (dates de RDV, bilans gingivaux et questionnaires) et consentements.
=> après contact auprès des patients: imprécisions des valeurs recueillies par le Dr Nataf => exclusion des sujets inclus de l'analyse descriptive II/2.
- Contrôle-qualité #2: équilibre des groupes et respect de la procédure de randomisation par praticien.

II.2/ Rapport sujets

Nombre de sujets inclus: 43
Nombre de sujets disponibles pour analyse descriptive: 35
Age moyen : 37 ans [22-60], n=33
Répartition H/F: 9/26, n=35
=> Echantillon de population jeune et essentiellement féminin.

Délai moyen entre V1 et V2 (théorique: 21j) = 22j [15-35]
Délai moyen entre V2 et V3 (théorique: 60j) = 70j [38-96]
Délais légèrement majorés, sans incidence supposée sur les résultats.

  •     Etat de santé gingival à V1:
- Etendue moyenne de l'inflammation (GBI en %): 59% (n=35)
- Sévérité moyenne de l'inflammation (SBI en %): 31% (n=35)
=> Echantillon de population présentant une gingivite de gravité modérée, conformément aux critères d'inclusion.
   
  •     Etat de santé gingival à V2:

5 perdus de vue entre V1 et V2
- Etendue moyenne de l'inflammation (GBI en %): 47% (n=30)
- Sévérité moyenne de l'inflammation (SBI en %): 23% (n=30)
=> Diminution de l'étendue et de la gravité de la gingivite entre V1 et V2.

Questionnaire J21: Très bonne observance déclarée des mesures d'hygiène bucco-dentaire.
Trop peu de résultats discordants pour analyse stratifiée.

  •     Etat de santé gingival à V3:
3 perdus de vue entre V1 et V2
- Etendue moyenne de l'inflammation (GBI en %): 37% (n=27)
- Sévérité moyenne de l'inflammation (SBI en %): 17% (n=27)
=> Diminution de l'étendue et de la gravité de la gingivite entre V2 et V3.

Questionnaire J60: Très bonne observance déclarée des mesures d'hygiène bucco-dentaire.
Trop peu de résultats discordants pour analyse stratifiée.


III/Rapport analytique

Nombre de sujets inclus: 43
Nombre de sujets disponibles pour analyse comparative inter-groupe: 28 (exclusion des sujets inclus par les Dr Banet et Nataf), cf II/1.
  •     Etat de santé gingival à V1 par groupe:
- Buccotherm avec spray:
Etendue moyenne de l'inflammation (GBI en %): 52% (n=9)
Sévérité moyenne de l'inflammation (SBI en %): 30% (n=9)
- Témoin:
Etendue moyenne de l'inflammation (GBI en %): 57% (n=8)
Sévérité moyenne de l'inflammation (SBI en %): 28% (n=8)

Avant la randomisation, la sévérité de la gingivite semble équilibrée entre les groupes.

  •     Etat de santé gingival à V2 par groupe:
- Buccotherm avec spray:
Etendue moyenne de l'inflammation (GBI en %): 41% (n=7)
Sévérité moyenne de l'inflammation (SBI en %): 20% (n=7)
- Témoin:
Etendue moyenne de l'inflammation (GBI en %): 51% (n=8)
Sévérité moyenne de l'inflammation (SBI en %): 26% (n=8)

A V2, étendue et sévérité de la gingivite ont diminué dans les 2 groupes. Cette diminution semble moindre pour le groupe témoin.

  •     Etat de santé gingival à V3 par groupe:
- Buccotherm avec spray:
Etendue moyenne de l'inflammation (GBI en %): 28% (n=6)
Sévérité moyenne de l'inflammation (SBI en %): 13% (n=6)
- Témoin:
Etendue moyenne de l'inflammation (GBI en %): 37% (n=7)
Sévérité moyenne de l'inflammation (SBI en %): 18% (n=7)

A V3, étendue et sévérité de la gingivite ont diminuées dans les 2 groupes.


IV/ Synthèse et conclusion


Résultats principaux: diminution de l'étendue et de la sévérité de la gingivite dans une population d'adultes après prescription de produits d'hygiène bucco-dentaire, dès 3 semaines, et effet conservé à 2 mois.

Il semble que la prescription de produits d'hygiène bucco-dentaire induise la diminution de la sévérité et de l'étendue de la gingivite chez l'adulte. Ceci va de pair avec l'excellente observance reportée par les sujets inclus, et par la satisfaction des sujets sur les produits reçus.